A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (18) a realização de estudos clínicos no Brasil de mais uma potencial vacina contra Covid-19. A autorização foi dada para uma vacina em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Esse é o quarto estudo de vacina contra a doença aprovado no país. Em junho, a agência deu aval para um estudo de uma vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca. Já em julho, houve aval para uma vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e para uma terceira, das empresas BioNTech e Pfizer.
O novo teste aprovado é da chamada fase 3 (a última antes do licenciamento da vacina), quando são feitos estudos com um grupo maior de pacientes para validar dados de segurança e avaliar a eficácia da imunização.
O estudo será randomizado, controlado e duplo cego (modelo que distribui aleatoriamente os voluntários em diferentes grupos para fazer uma avaliação sem viés e é considerado o padrão-ouro na pesquisa científica), com aplicação de uma dose única da vacina ou de placebo. O trabalho deve avaliar a eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 em adultos com 18 anos ou mais.
A previsão é que o estudo inclua até 60 mil voluntários, 7.000 deles no Brasil. Os testes serão aplicados em 20 centros de pesquisa distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
Segundo a Anvisa, a autorização foi dada após análise de estudos com a vacina e dados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma tecnológica, que usa um adenovírus construído para codificar a proteína S (conhecida como spike) do novo coronavírus.
A conclusão da fase pré-clínica apontou para uma boa resposta imune e produção de anticorpos em primatas não humanos. A resposta imune foi mais eficiente na produção dos anticorpos chamados neutralizantes, que impediam a ligação da espícula do vírus às células, mas também houve resposta imune induzida por células de defesa.
“É uma vacina que utiliza um vírus vetor, o adenovírus, para decodificar uma determinada proteína. É uma tecnologia que já vinha sendo desenvolvida pela empresa em função de estudos para o enfrentamento do ebola e do próprio HIV”, disse a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.
O estudo da fase 1 e 2 da vacina foi iniciado em julho nos Estados Unidos e na Bélgica. A autorização para os testes da chamada fase 3, assim, ocorre ainda sem conclusão das fases anteriores.
Os primeiros testes no Brasil estão previstos para setembro. Em nota, a Anvisa diz que a nova fase de testes será feita em etapas, as quais só devem começar caso os resultados disponíveis das fases 1/2 e da fase 3, em andamento, “sejam satisfatórios para a continuidade do estudo”.
Teste de vacina contra Covid-19 no Brasil
Já são quatro os estudos clínicos de vacina com aval da Anvisa para serem conduzidos no país:
- Oxford + AstraZeneca
É feita em parceria pela Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca, do Reino Unido
- Sinovac + Butantan
Produzida pelo laboratório chinês Sinovac, tem pesquisa comandada pelo Instituto Butantan em São Paulo
- Pfizer + BioNTech
As vacinas BNT162b1 e BNT162b2 são produzidas pela empresa alemã BioNTech e a farmacêutica Pfizer
- Janssen
Testes da farmacêutica que é braço da Johnson & Johnson ocorrerão em sets estados do país
